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實(shí)驗(yàn)室常用的生物反應(yīng)器類(lèi)型有哪些

 更新時(shí)間:2022-05-16 點(diǎn)擊量:883
  實(shí)驗(yàn)室常用的生物反應(yīng)器類(lèi)型有哪些
  生物反應(yīng)器是指任何提供生物活性環(huán)境的制造或工程設(shè)備,利用酶或生物體所具有的生物功能,在體外進(jìn)行生化反應(yīng)的裝置系統(tǒng),它是一種生物功能模擬機(jī),如發(fā)酵罐、固定化酶或固定化細(xì)胞反應(yīng)器等。
  動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)能否大規(guī)模工業(yè)化、商業(yè)化,關(guān)鍵在于能否設(shè)計(jì)出合適的生物反應(yīng)器。由于動(dòng)物細(xì)胞與微生物細(xì)胞有很大差異,傳統(tǒng)的微生物反應(yīng)器顯然不適用于動(dòng)物細(xì)胞的大規(guī)模培養(yǎng)。首先必須滿(mǎn)足在低剪切力及良好的混合狀態(tài)下,能夠提供充足的氧以供細(xì)胞生長(zhǎng)及細(xì)胞進(jìn)行產(chǎn)物的合成。
  那么實(shí)驗(yàn)室中常用的生物反應(yīng)器類(lèi)型有哪些呢?根據(jù)反應(yīng)器材質(zhì)可將其分為玻璃罐體反應(yīng)器、不銹鋼反應(yīng)器和一次性反應(yīng)器。
  (1)玻璃罐體反應(yīng)器
  目前國(guó)內(nèi)外用于工藝開(kāi)發(fā)研究的反應(yīng)器大部分以玻璃罐體為主,玻璃罐生物反應(yīng)器具有配置靈活、功能強(qiáng)大、操作簡(jiǎn)單、容易升級(jí)拓展等特點(diǎn),是開(kāi)展動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)和微生物發(fā)酵研發(fā)項(xiàng)目的*,可用于動(dòng)物細(xì)胞、大腸桿菌、酵母、真菌、昆蟲(chóng)細(xì)胞和植物細(xì)胞培養(yǎng)等。
  (2)不銹鋼反應(yīng)器
  迄今為止,F(xiàn)DA批準(zhǔn)的抗體藥物基本都是在不銹鋼反應(yīng)器內(nèi)完成生產(chǎn)的。由于早期抗體產(chǎn)量較低,因此生產(chǎn)規(guī)模大都在10000L左右。不銹鋼反應(yīng)器通常涉及CIP模塊、SIP模塊、存儲(chǔ)模塊等,因此管路連接十分復(fù)雜,對(duì)操作人員要求較高。一旦出現(xiàn)污染,便需要對(duì)整個(gè)系統(tǒng)進(jìn)行排查和滅菌。同時(shí),不銹鋼反應(yīng)器還面臨著高昂的前期設(shè)備投入以及運(yùn)行成本。
  (3)一次性反應(yīng)器
  近年來(lái),一次性反應(yīng)器憑借其免清潔、免滅菌、操作靈活等優(yōu)勢(shì)迅速占領(lǐng)國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)。Shire公司商品名為VPRIV?的酶制劑即采用一次性反應(yīng)器進(jìn)行生產(chǎn),并已獲得EMA批準(zhǔn)上市。與傳統(tǒng)的不銹鋼反應(yīng)器相比,無(wú)論是細(xì)胞生長(zhǎng)、抗體產(chǎn)量,還是抗體質(zhì)量,采用一次性反應(yīng)器都可以達(dá)到高度相似,同時(shí)還可以顯著降低生產(chǎn)成本,縮短生產(chǎn)周期。
  隨著細(xì)胞株構(gòu)建技術(shù)及培養(yǎng)基開(kāi)發(fā)技術(shù)的迅速發(fā)展,使得細(xì)胞密度和抗體產(chǎn)量大幅度提高,對(duì)大規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)提出了嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。
  一次性反應(yīng)器的迅速崛起,給傳統(tǒng)的不銹鋼反應(yīng)器帶來(lái)了巨大沖擊。由于一次性反應(yīng)器在降低大量CIP、SIP及相關(guān)驗(yàn)證工作的同時(shí),顯著提高操作靈活性并降低污染風(fēng)險(xiǎn)。如果能夠很好地解決溶出物/析出物以及生產(chǎn)規(guī)模問(wèn)題,未來(lái)將有可能取代不銹鋼反應(yīng)器而成為抗體生產(chǎn)的主流反應(yīng)器。另外,由于反應(yīng)器放大的主要依據(jù)仍以經(jīng)驗(yàn)性放大原則為主,且尚存在一定的爭(zhēng)議,例如葉尖速率作為放大原則的適宜性等。這些因素?zé)o疑增加了未來(lái)抗體藥物產(chǎn)業(yè)化的難度和風(fēng)險(xiǎn)。
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